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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表（帶星號的表示否決項(xiàng)）
第一章總則
第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。
第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。
第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。
第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。
檢查部分：質(zhì)量管理體系文件、版本、是否受控？
查風(fēng)險(xiǎn)管理文件？
查產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中是否實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理?
第二章機(jī)構(gòu)和人員
第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
要求：有組織機(jī)構(gòu)圖，并明確各部門的管理職能。
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0501 |
應(yīng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 |
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0502 |
應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互關(guān)系。 |
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*0503 |
生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 |
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*0504 |
質(zhì)量管理部門應(yīng)具有獨(dú)立性，應(yīng)能獨(dú)立行使職能，以保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性。 |
第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；
（三）組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)；
（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
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0601 |
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)表明在質(zhì)量方面全部的意圖。 |
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0602 |
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織制定質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量，可評估。應(yīng)明確考核頻次和方法。相關(guān)部門應(yīng)對如何實(shí)現(xiàn)目標(biāo)進(jìn)行策劃。如目標(biāo)沒有完成，應(yīng)給出處理意見（包括改進(jìn)措施）。 |
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0603 |
應(yīng)配備與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 |
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0604 |
應(yīng)制定管理評審的程序文件和管理評審工作計(jì)劃，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對體系的適宜性和有效性進(jìn)行評價(jià)，保持管理評審的記錄，由管理評審所引起的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)措施應(yīng)得到落實(shí)。 |
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0605 |
應(yīng)當(dāng)有專人或部門負(fù)責(zé)收集相關(guān)法律、法規(guī)。相關(guān)法規(guī)應(yīng)有效貫徹實(shí)施。相關(guān)人員應(yīng)熟悉相關(guān)法規(guī)。 |
第七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
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0701 |
應(yīng)當(dāng)在管理層中指定管理者代表，并規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限。 |
第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。
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0801 |
應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人所具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷提出規(guī)定和要求。 |
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0802 |
應(yīng)制定對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評價(jià)和再評價(jià)的工作制度并按規(guī)定進(jìn)行考核和評價(jià)。 |
第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。
要求：明確提出對人員的具體要求。
查員工花名冊，
查技術(shù)人員比例圖表
查相關(guān)技術(shù)人員的檔案（職稱、學(xué)歷、培訓(xùn)、相關(guān)的資格證書）
第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。
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1001 |
應(yīng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位和職責(zé)，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（例如：專業(yè)、學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。 |
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1002 |
對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，規(guī)定培訓(xùn)的要求，應(yīng)包括相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。應(yīng)按照要求進(jìn)行培訓(xùn)，保留培訓(xùn)記錄。 |
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1003 |
對關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)制定評價(jià)和再評價(jià)制度。檢查評價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。 |
第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。
要求：明確要求建立從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的健康檔案。
查：健康管理制度文件？
健康管理檔案和相關(guān)的記錄
第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
要求：生產(chǎn)大環(huán)境的要求
第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證
要求：對生產(chǎn)環(huán)境的要求
第十四條 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰�、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。
對生產(chǎn)環(huán)境的要求
第十五條 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
對生產(chǎn)場地的要求
第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
對生產(chǎn)場地的要求
第十七條 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
具體說明對倉儲場地的要求
第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。
對檢驗(yàn)設(shè)施和場地的要求
第四章設(shè)備
第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。
第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況
第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。
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*2301 |
應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的品種、規(guī)模和質(zhì)量控制需要和法規(guī)要求，確定廠區(qū)環(huán)境和周邊環(huán)境的要求。應(yīng)能提供已進(jìn)行評價(jià)的證實(shí)材料。對法規(guī)有特殊要求的，應(yīng)能提供符合性證明材料。 |
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*2302 |
生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、防射線和紫外線等防護(hù)裝置。 |
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2303 |
原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。 |
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*2304 |
生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。 |
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2305 |
應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 |
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2306 |
應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)數(shù)量和實(shí)際生產(chǎn)能力，確定企業(yè)是否存在違規(guī)委托生產(chǎn)行為。 |
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2307 |
當(dāng)上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器）和環(huán)境的維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)建立對維護(hù)活動的文件化要求，文件應(yīng)至少包括維護(hù)的頻次、方法、維護(hù)記錄等要求。 |
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2308 |
應(yīng)對工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，應(yīng)具有控制和監(jiān)測工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。實(shí)施控制后應(yīng)達(dá)到要求。 |
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2309 |
如果生產(chǎn)中環(huán)境不能全部被檢驗(yàn)，應(yīng)對環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)定期監(jiān)測環(huán)境是否符合要求。 |
第五章文件管理
第二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
要求：具體說明程序文件和技術(shù)文件應(yīng)該包括的內(nèi)容
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2401 |
應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2.質(zhì)量手冊；3.本規(guī)范所要求的形成文件的程序；4.為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；5.本規(guī)范所要求的記錄；6.法規(guī)規(guī)定的其他文件。 |
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2402 |
應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括以下內(nèi)容：1.對質(zhì)量管理體系作出的承諾和規(guī)定;2.質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性；3.為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?.質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。 |
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2403 |
質(zhì)量方針應(yīng)滿足以下要求：1.與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2.是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3.提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；4.在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5.在持續(xù)適宜性方面得到評審。 |
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2404 |
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足以下要求：1.根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；2.質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4.質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來保障。 |
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2405 |
應(yīng)對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。技術(shù)文檔應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購要求（包括采明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。 |
第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
�。ㄒ唬┪募钠鸩荨⑿抻�、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；
�。ǘ┪募禄蛘咝抻啎r(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；
（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。
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2501 |
應(yīng)編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件實(shí)施控制，文件發(fā)布前應(yīng)得到評審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。 |
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2502 |
文件更新或修改時(shí)應(yīng)對文件進(jìn)行再評審和批準(zhǔn)。 |
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2503 |
文件的更改和修訂狀態(tài)應(yīng)能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 |
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2504 |
在工作現(xiàn)場應(yīng)可獲得適用版本的文件。 |
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2505 |
文件應(yīng)保持清晰、易于識別； |
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2506 |
外來文件應(yīng)可識別并控制其分發(fā)； |
第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
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2601 |
應(yīng)至少保持一份作廢的技術(shù)文檔，并確定其保持期限，這個(gè)期限應(yīng)不小于產(chǎn)品壽命期和相關(guān)法規(guī)要求。 |
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2602 |
應(yīng)確保在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，并滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。 |
第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；
（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；
（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；
（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
重點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)記錄需要保證可追溯性；情調(diào)記錄不得隨意涂改或銷毀。
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2701 |
記錄應(yīng)保持清晰、完整、易于識別和檢索。 |
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2702 |
所編制的記錄控制程序應(yīng)規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。 |
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2703 |
程序中應(yīng)規(guī)定記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 |
第六章設(shè)計(jì)開發(fā)
第二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。
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2801 |
應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，并形成了文件。 |
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2802 |
程序文件應(yīng)包括設(shè)計(jì)策劃、輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)更改的控制要求和風(fēng)險(xiǎn)管理要求。規(guī)定應(yīng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開發(fā)過程。 |
二十九條 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。
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2901 |
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對設(shè)計(jì)和開發(fā)活動進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成開發(fā)計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)包括： 1.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動。 2.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段部門和人員的職責(zé)、權(quán)限和溝通。 |
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2902 |
應(yīng)按照計(jì)劃實(shí)施設(shè)計(jì)開發(fā)，當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)對計(jì)劃重新評審和批準(zhǔn)。 |
第三十條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
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3001 |
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件應(yīng)包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。 |
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3002 |
設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，沒有矛盾的地方。 |
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3003 |
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)為設(shè)計(jì)過程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，應(yīng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。 |
第三十一條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
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3101 |
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。 |
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3102 |
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)包括：1.采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；4.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；5.標(biāo)識和可追溯性要求；6.提交給注冊審批部門的文件；7.最終產(chǎn)品（樣機(jī)或樣品）；8.生物學(xué)評價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。 |
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3103 |
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（文件）應(yīng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。 |
第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
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3201 |
應(yīng)開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。 |
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3202 |
轉(zhuǎn)換活動應(yīng)有效，已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。 |
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3203 |
轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。 |
第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
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3301 |
應(yīng)按策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評審。 |
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3302 |
應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。 |
第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
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3401 |
結(jié)合策劃的結(jié)果，應(yīng)在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。 |
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3402 |
應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄。 |
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3403 |
若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來進(jìn)行，應(yīng)評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 |
第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十六條 確認(rèn)可采用臨床評價(jià)或者性能評價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。
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3601 |
結(jié)合策劃的結(jié)果，應(yīng)在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。 |
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3602 |
設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動應(yīng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。 |
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*3603 |
應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。 |
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3604 |
對于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。 |
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3605 |
對于需要進(jìn)行性能評價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)能夠提供試驗(yàn)報(bào)告和（或）材料。 |
第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評價(jià)因改動可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
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3701 |
應(yīng)對因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)，對產(chǎn)品安全性有效性等影響應(yīng)進(jìn)行評估。 |
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3702 |
設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)保持記錄。 |
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3703 |
必要時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 |
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3704 |
設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)在實(shí)施前經(jīng)過批準(zhǔn)。 |
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3705 |
設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。 |
第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
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3801 |
應(yīng)建立對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。 |
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3802 |
風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。 |
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3803 |
應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。 |
第七章采購
第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
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3901 |
應(yīng)編制采購程序文件。 |
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3902 |
采購控制程序文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；2.對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；3.對采購文件的制定、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；4.對合格供方的選擇、評價(jià)和再評價(jià)的規(guī)定；5.對采購產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；6.采購過程記錄及其保持的規(guī)定。 |
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*3903 |
當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求應(yīng)不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 |
第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度。
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4001 |
應(yīng)確定采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。 |
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4002 |
當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 |
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4003 |
應(yīng)制定對供方進(jìn)行選擇、評價(jià)和再評價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范）。 |
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4004 |
應(yīng)保留供方評價(jià)的結(jié)果和評價(jià)過程的記錄。 |
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4005 |
供方（再）評價(jià)過程應(yīng)符合規(guī)定的要求。 |
第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。
要求：明確要求建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價(jià)。
第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
要求：明確要求企業(yè)應(yīng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
第四十三條 采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
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*4301 |
采購信息應(yīng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，應(yīng)包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)應(yīng)包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。應(yīng)對每一采購物資均明確采購要求。 |
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*4302 |
采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述應(yīng)符合采購信息的要求，應(yīng)對采購信息可追溯性要求作出明確的規(guī)定。 |
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*4303 |
采購過程記錄中的信息應(yīng)滿足可追溯性要求。 |
第四十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。
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4401 |
應(yīng)按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購驗(yàn)證。 |
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4402 |
應(yīng)保留采購驗(yàn)證記錄。 |
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4403 |
采購品應(yīng)滿足采購要求。需進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的材料，采購品應(yīng)與經(jīng)生物學(xué)評價(jià)的材料相同。 |
第八章生產(chǎn)管理
第四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
要求：強(qiáng)調(diào)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)
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4501 |
在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前應(yīng)當(dāng)確定了產(chǎn)品的全部特性。 |
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*4502 |
應(yīng)確定對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。 |
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4503 |
應(yīng)對生產(chǎn)過程制定形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序。 |
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4504 |
應(yīng)策劃監(jiān)視和測量過程，并實(shí)施了監(jiān)視和測量。 |
第四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
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*4601 |
應(yīng)確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。 |
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4602 |
應(yīng)制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實(shí)施。 |
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*4603 |
應(yīng)編制關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。 |
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4604 |
應(yīng)能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。 |
第四十七條 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。
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4701 |
在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），應(yīng)編制對產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求的文件并加以實(shí)施。 |
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4702 |
應(yīng)對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行污染的控制，及對滅菌過程進(jìn)行控制。 |
第四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。
要求：對環(huán)境進(jìn)行檢測并保持記錄
第四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。
生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。
指出;特殊過程應(yīng)保存的具體記錄
第五十條 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
要求：生產(chǎn)記錄應(yīng)包含的具體內(nèi)容。
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5001 |
生產(chǎn)批的劃分應(yīng)符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。（現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄） |
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5002 |
應(yīng)建立并保持批生產(chǎn)記錄。 |
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5003 |
根據(jù)批記錄應(yīng)能追溯到原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量等內(nèi)容。 |
第五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯(cuò)用。
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5101 |
應(yīng)編制產(chǎn)品標(biāo)識程序文件。 |
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5102 |
在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中應(yīng)按規(guī)定方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。 |
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5103 |
標(biāo)識應(yīng)明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并能實(shí)現(xiàn)追溯。 |
第五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
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5201 |
應(yīng)制定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識的程序文件。 |
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5202 |
產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識的程序文件應(yīng)可以確保只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。 |
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5203 |
生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)符合程序文件的規(guī)定。 |
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5204 |
應(yīng)編制產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文件。 |
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*5205 |
在初次對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，應(yīng)對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)對滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)。 |
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5206 |
滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，記錄或報(bào)告應(yīng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。 |
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5207 |
若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，應(yīng)當(dāng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行過程模擬試驗(yàn)。 |
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5208 |
應(yīng)保持滅菌過程確認(rèn)的記錄。 |
第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。
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5301 |
應(yīng)編制可追溯性程序文件。 |
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5302 |
應(yīng)規(guī)定可追溯的范圍、程度和途徑，并能實(shí)現(xiàn)追溯。 |
第五十四條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
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5401 |
在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容應(yīng)與申報(bào)注冊已確認(rèn)的版本保持一致。 |
第五十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。
要求：指出包含污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)和運(yùn)輸防護(hù)等要求。
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*5501 |
應(yīng)制定產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。 |
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5502 |
產(chǎn)品防護(hù)的程序文件應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。 |
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5503 |
應(yīng)根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度，規(guī)定所生產(chǎn)的各種醫(yī)療器械的貯存條件，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書中注明。 |
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5504 |
企業(yè)貯存場所應(yīng)具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。 |
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5505 |
應(yīng)對貯存條件進(jìn)行記錄。 |
第九章質(zhì)量控制
第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
第五十七條 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
�。ㄒ唬┒ㄆ趯z驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識；
�。ǘ┮�(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；
�。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；
�。ㄋ模⿲τ糜跈z驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。
要求：建立質(zhì)量控制程序，包括產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)要求、產(chǎn)品放行的程序等。
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5701 |
應(yīng)建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序并形成文件，配置相應(yīng)的裝置，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。 |
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5702 |
測量裝置的控制程序中應(yīng)規(guī)定對測量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過程中防護(hù)要求，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。投入使用前根據(jù)需要應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。 |
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*5703 |
應(yīng)定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，予以標(biāo)識和保持記錄。 |
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5704 |
測量裝置的控制程序中應(yīng)對企業(yè)自校準(zhǔn)測量裝置的校準(zhǔn)方法作出規(guī)定。 |
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5705 |
當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)應(yīng)當(dāng)：1.對以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)并記錄；2.對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?.保持設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄。 |
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5706 |
對產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對檢測結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件：1.使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)；2.必要時(shí)（如軟件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況）再確認(rèn)。 |
第五十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。
需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
要求：制定檢驗(yàn)規(guī)程并出具報(bào)告，并指出委托檢驗(yàn)的注意事項(xiàng)。
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5801 |
應(yīng)建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。 |
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5802 |
應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨、關(guān)鍵控制點(diǎn)、出廠等階段），確定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目，并制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范。 |
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*5803 |
應(yīng)按照檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。 |
第五十九條 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。
指出檢驗(yàn)記錄的要求
第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
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*6001 |
外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品應(yīng)在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。 |
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*6002 |
最終產(chǎn)品應(yīng)在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后放行。 |
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6003 |
應(yīng)保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。 |
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6004 |
產(chǎn)品放行應(yīng)經(jīng)過有權(quán)放行產(chǎn)品人員的批準(zhǔn)，應(yīng)保持批準(zhǔn)的記錄。 |
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6005 |
最終產(chǎn)品的自測檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品應(yīng)與其生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符。 |
第六十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
明確要求制定留樣管理規(guī)定。
第十章銷售和售后服務(wù)
第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
列明銷售記錄應(yīng)包括的內(nèi)容。
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*6201 |
銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄應(yīng)一致，應(yīng)能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。 |
第六十三條 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
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6301 |
應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。（查看《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及其他資質(zhì)證明并查看銷售記錄） |
第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。
要求：新增售后服務(wù)要求。
第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。
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6501 |
如有安裝活動，應(yīng)編制醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。 |
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6502 |
應(yīng)按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則的要求實(shí)施并保存記錄。 |
第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
要求：對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
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6601 |
應(yīng)建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。 |
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6602 |
當(dāng)用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時(shí)，應(yīng)按照程序反饋到相應(yīng)的部門。 |
第十一章不合格品的控制
第六十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。
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*6701 |
應(yīng)建立不合格品控制程序并形成文件。 |
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6702 |
程序文件應(yīng)當(dāng)規(guī)定對不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。 |
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6703 |
程序文件應(yīng)規(guī)定不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。 |
第六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
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6801 |
應(yīng)按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離和記錄。 |
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*6802 |
應(yīng)按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行評審和處置。（查閱對不合格品的處置記錄）（注：有評審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報(bào)廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審） |
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*6803 |
不應(yīng)當(dāng)讓步放行了影響使用和安全性的不合格品。 |
第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。
要求：提出召回、銷毀等措施。
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*6901 |
對交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的影響使用和安全性的不合格品，應(yīng)根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。 |
第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
要求：不能返工的，應(yīng)建立相關(guān)處置制度。
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7001 |
若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評價(jià)等內(nèi)容，并經(jīng)過批準(zhǔn)。（注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。） |
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7002 |
在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響。 |
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*7003 |
應(yīng)對返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新評價(jià)。 |
第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)
第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
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7101 |
應(yīng)制定顧客投訴接收和處理程序文件。 |
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7102 |
顧客投訴接收和處理程序文件中應(yīng)規(guī)定：1.接收和處理的職責(zé)；2.評價(jià)并確定投訴的主要原因；3.采取糾正及糾正措施；4.識別、處置顧客返回的產(chǎn)品；5.轉(zhuǎn)入糾正措施路徑。 |
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7103 |
應(yīng)當(dāng)執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。 |
第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄
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*7201 |
應(yīng)規(guī)定可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動實(shí)施醫(yī)療器械再評價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。 |
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*7202 |
應(yīng)按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作。 |
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7203 |
應(yīng)保持不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作記錄和相關(guān)檔案。 |
第七十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
要求：強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
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7301 |
應(yīng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。 |
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7302 |
程序文件應(yīng)對與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預(yù)防措施的機(jī)會、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來源、統(tǒng)計(jì)技術(shù)和分析結(jié)果的利用作出規(guī)定。 |
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7303 |
應(yīng)有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢。 |
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7304 |
應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒�，包括�?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 |
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7305 |
應(yīng)對產(chǎn)品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進(jìn)行充分分析。 |
第七十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
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7401 |
應(yīng)建立糾正措施程序并形成文件。文件應(yīng)規(guī)定：1.評審不合格條件；2.確定不合格的原因；3.評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；4.確定和實(shí)施所需的措施，包括（適當(dāng)時(shí)）更新文件；5.保持采取措施的記錄；6.評審所采取措施的有效性。 |
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7402 |
應(yīng)建立預(yù)防措施程序并形成文件。 |
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7403 |
程序文件應(yīng)對如下要求作出規(guī)定。1.潛在不合格的原因分析；2.預(yù)防措施的有效性驗(yàn)證。（注：所采取的預(yù)防措施應(yīng)取決于潛在不合格事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、本質(zhì)和其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度） |
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7404 |
企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)按企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。 |
第七十五條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。
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7501 |
應(yīng)按相關(guān)法規(guī)的要求。建立召回管理制度 |
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7502 |
應(yīng)按要求實(shí)施召回并保持記錄。 |
第七十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。
要求：將忠告性通知變更為產(chǎn)品信息告知
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7601 |
應(yīng)建立關(guān)于起草、批準(zhǔn)和發(fā)布忠告性通知的程序并形成文件。 |
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7602 |
應(yīng)按程序?qū)嵤⒈３职l(fā)布和實(shí)施的記錄。 |
第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求
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7701 |
應(yīng)建立質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。 |
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7702 |
企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等）應(yīng)與程序文件相符。 |
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7703 |
應(yīng)對內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性。 |
第七十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條 醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。
強(qiáng)調(diào)再設(shè)計(jì)階段也要符合本法規(guī)的要求
第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。
第八十二條 本規(guī)范下列用語的含義是：
驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。
關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程。
第八十三條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第八十四條 本規(guī)范自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）同時(shí)廢止。
